• перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;
• инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;
• сертификат качества лекарственного средства;
• данные о производстве лекарственного средства;
• методы контроля качества лекарственного средства;
• результаты доклинических исследований лекарственного средства;
• результаты клинических исследований лекарственного средства;
• результаты ветеринарно-санитарной экспертизы продукции животноводства после применения лекарственного средства;
• образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;
• предложения по цене лекарственного средства;
документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
2. Значения доклинического и последующего клинического исследования лекарственного средства
Большинство нежелательных побочных эффектов лекарственных препаратов должно быть выявлено при их доклиническом токсикологическом изучении в эксперименте на лабораторных животных. В связи с этим в последние годы резко возросла роль доклинического изучения безопасности разрабатываемых препаратов. Токсикологические исследования существенно расширились, стали сложными и дорогостоящими; их объем, адекватность используемых методов и биологических моделей, а также качество проводимых исследований строго регламентируется и контролируется органами здравоохранения большинства стран.
Токсичность – свойство или способность химических веществ, действуя на биологические системы не механическим путем, вызывать их повреждение или гибель. Токсичность – также свойство лекарственного средства вызывать нежелаемые биологические эффекты в дозах, превышающих лечебные. Другими словами, токсичность – свойство вещества при попадании в определенных количествах в организм человека, животных или растений вызывать их отравление или гибель.
В основу суждения о токсичности вещества для человека (при отсутствии точных клинических данных) положены результаты опытов на животных, разнообразие и число которых в отдельных случаях должно быть увеличено. Общепринятым является разделение токсикологических исследований на:
• изучение общетоксического действия;