***
Утро следующего дня началось с посещения одного из производственных цехов Фармамеда. Одевшись в бахилы, белый халат и шапочку для волос, Демьян Петрович в сопровождении технолога осматривал работу нового оборудования. В чистую зону сотрудникам офиса входить было нельзя, а потому они шли по сияющему кристальной чистотой коридору и наблюдали как за прозрачным стеклом рука робота-манипулятора захватывает с конвейера очередную пластиковую емкость и наполняет ее тягучей жидкостью.
— У нас тут теперь все по GMP будет, — с гордостью произнесла технолог.
— Это так важно?
— Конечно! Раньше при процедуре контроля качества путём исследования выборочных образцов обеспечивалась пригодность к использованию лишь самих этих образцов. Ну или партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время. А стандарт GMP отражает более целостный подход и регулирует собственно параметры производства и лабораторной проверки, — бодро отрапортовала технолог производства.
— Грубо говоря, теперь все таблетки в партии будут содержать одинаковое количество действующего вещества? — спросил Демьян Петрович.
— Если очень грубо, то да, — Технолог не выглядела довольной такой прямолинейностью. Поэтому она холодно и несколько нравоучительно добавила: — Рынок дженериков уже больше рынка оригинальных лекарственных препаратов. И эта тенденция будет только нарастать. Вы ведь в курсе, что разделение лекарственных препаратов на оригинальные и дженерические появилось в 1994 году, когда Всемирная торговая организация приняла пакет документов, регламентирующих торговые аспекты прав интеллектуальной собственности. Тогда же был установлен стандартный срок патентной защиты — 20 лет. На протяжении этого времени производитель нового лекарства огражден от появления конкурентов, что дает возможность «отбить» вложенные в разработку и клинические испытания средства.
«И неплохо заработать за это время», — продолжил про себя ее мысль Демьян.
— Мнение, что копия всегда хуже оригинала, существовало всегда и везде. Но регуляторы во многих странах годами предпринимали усилия в области контроля качества и популяризации идеи приема именно дженерических лекарств, как наиболее рациональной модели потребления, позволяющей иметь доступ к современным методам лечения тем, кто раньше и подумать не мог о такой роскоши. Появление общих стандартов производства и клинических испытаний в их современном виде во многом сняло остроту проблемы на Западе. У нас инспекции не оставляют в покое в равной мере как производственные линии, где делают оригинальные препараты, так и биосимиляры, и дженерики. Поэтому имея сертификат GMP, мы гарантируем людям более высокое качество лекарственных средств и быстрее находим общий язык с инспекторами.