– определить необходимость в определении мероприятий со стороны лаборатории по сбору жалоб и анализу несоответствий;
– определить, как будет измеряться производительность лаборатории для удовлетворения целей, задач и ожиданий;
– определить способ подготовки отчетов по качеству;
– определить, каким образом менеджмент лаборатории будет оценивать и определять возможности по усовершенствованию процессов и расставлять приоритеты, а также инициировать деятельность по развитию.
1.3.ОСНОВНЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ЛАБОРАТОРИИ
1.3.1. Структура
Лаборатория должна быть юридически идентифицируемой и иметь документированные организационный план и структуру, которые гарантируют оказание качественных услуг.
Сфера всех лабораторных услуг должна быть четко документирована с описанием оказываемых аналитических услуг. Все функциональные роли, обязанности и взаимоотношения подотчетности необходимо документировать и довести до каждого работника. Следует выполнять качественное планирование и оценку рисков в целях обеспечения соответствия текущих, измененных или новых процессов и соответствия процедур регулирующим требованиям.
Распределение (то есть бюджетирование) средств, сотрудников, оборудования и материальных ресурсов необходимо для того, чтобы убедиться, что ресурсы обеспечивают адекватные возможности по удовлетворению потребностей клиентов лаборатории. Необходимо производить периодический анализ со стороны руководителя лаборатории эффективности деятельности в отношении достижения поставленных целей и задач, а также установленных требований. Анализ системы управления должен завершиться определением приоритетов лаборатории в отношении возможностей развития, распределения ресурсов для осуществления модернизации и мониторинга деятельности по совершенствованию для обеспечения более высокого уровня эффективности деятельности.
1.3.2. Технические средства и безопасность
Лаборатория должна иметь достаточное рабочее пространство и оборудование, которое должно соответствовать требованиям государственных стандартов для оборудования и окружающей среды, и спроектировано, создано и модернизировано для следующих целей:
– оптимизации эффективности рабочего процесса;
– минимизации риска получения травм и профессиональных заболеваний сотрудниками лаборатории;