«Руководство по качеству» представляет собой документ, описывающий всю систему менеджмента качества лаборатории, а точнее то, каким образом организована система качества, какую структуру она имеет, какова структура документации системы качества. Стандарт ГОСТ ИСО 9000—2015 дает определение «Руководства по качеству» в следующем виде: «Руководство по качеству – документ, определяющий систему менеджмента качества организации». Это означает, что руководство по качеству должно содержать описание, каким образом лаборатория реализует требования к менеджменту качества.
Форма «Руководства по качеству», в зависимости от масштабов лаборатории и сложности процессов, может быть представлена следующим образом:
– прямое изложение документированных процедур системы качества. Такая форма представления является удобной для малых лабораторий, в которых количество процессов не велико. В них реализация требований стандарта упрощена, поэтому создание большого количества документов является излишним. В этом случае лаборатория включает все документированные процедуры системы качества в текст руководства по качеству. Объем этого документа будет незначительным, что избавляет лабораторию от излишнего документооборота и дает возможность сотрудникам легко и быстро посмотреть, как необходимо выполнять работы по системе качества. Как правило, руководство по качеству легко доступно каждому сотруднику лаборатории и даже может находиться на его рабочем месте;
– ссылки на документированные процедуры. В такой форме по каждому требованию стандарта в «Руководстве по качеству» указывается ссылка на процедуру системы качества, в которой определено, как реализуется требование стандарта. Эта форма наиболее подходит для крупных лабораторий. «Руководство по качеству» становится указателем, осуществляющим взаимосвязь процедур системы качества. Процедуры системы качества являются отдельными документами по каждому требованию или группе требований;
– единый документ с адаптированными приложениями. При таком варианте «Руководство по качеству» представляет собой среднее между первым и вторым вариантами. Часть процедур системы качества описывается в тексте руководства, а другая часть представлена в виде ссылок на отдельные документы. Эти документы могут оформляться приложениями к «Руководству по качеству». Этот вариант используется для средних по численности лабораторий.