Согласно международным требованиям ЛС до его регистрации исследуют вначале на животных или клеточных моделях in vitro. На этом этапе оценивают различные виды токсического действия (тератогенность, эмбрио-, генотоксичность, канцерогенез и т. д.). Затем проводят клинические исследования (КИ) в 3 этапа: 1-я фаза исследования проводится на 20–100 здоровых испытуемых с целью изучения переносимости ЛС, его фармакокинетики, на этой стадии могут быть обнаружены часто возникающие нежелательные реакции. Во второй фазе КИ участвуют несколько сотен пациентов с заболеванием, для лечения которого было создано ЛС. На этом этапе оценивается, эффективно ли новое лекарство. Третья фаза КИ проводится на контингенте, насчитывающем до нескольких тысяч пациентов, с целью определения эффективности ЛС (его пользы) и его безопасности, т. е. способности вызывать нежелательные воздействия (оценка степени риска). В том случае, если соотношение польза/риск оптимально и превышает этот показатель у ранее существовавших средств, новое ЛС получает право на жизнь.
Если ЛП проходит все этапы дорегистрационных клинических исследований, почему в процессе гражданского оборота ЛП возникают новые побочные действия? Дело в том, что при клиническом дорегистрационном исследовании ЛП на нескольких тысячах пациентов невозможно выявить побочные эффекты, которые встречаются редко, однако могут быть очень опасными (часто это гепатотоксичность, нефротоксичность). В связи с этим исследование безопасности ЛП проводится на протяжении всей его жизни. С этой целью уполномоченные органы страны и производители отслеживают сообщения о нежелательных реакциях на ЛС в научной литературе, социальных сетях, а также предлагают врачам, провизорам, пациентам информировать о таких случаях, заполнив специальное извещение о побочном действии.
Вопросы
1. Кроме термина «ЛС», употребляются термины «фармацевтическая субстанция» и «лекарственный препарат». Как они соотносятся между собой?
Фармацевтическая субстанция – это тип лекарственного средства в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, предназначенных для производства, изготовления лекарственных препаратов. Именно фармацевтическая субстанция определяет эффективность ЛС.