Исключение данного вида деятельности из сферы регулирования Закона связано с тем, что отношения, связанные с производством и оборотом лекарственных, лечебно-профилактических, диагностических средств, регулируются законодательством Российской Федерации о лекарственных средствах, в первую очередь Федеральным законом «О лекарственных средствах».[6]
Для того чтобы деятельность организаций, связанная с производством и оборотом лекарственных, лечебно-профилактических, диагностических средств, содержащих этиловый спирт, не подпадала под действие Закона, необходимо соблюдение нескольких условий:
1) средства, содержащие этиловый спирт, должны относиться к категории лекарственных, лечебно-профилактических, диагностических средств.
Так, юридическое определение понятия «лекарственные средства» дано в статье 4 Федерального закона «О лекарственных средствах»: это вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий;
2) указанные средства должны быть зарегистрированы специально уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В соответствии с пунктом 6 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 29 апреля 2002 г. № 284,[7] государственная регистрация лекарственных средств относится к полномочиям Минздрава России.
Государственная регистрация лекарственных средств производится в порядке, установленном статьей 19 Федерального закона «О лекарственных средствах» и Правилами государственной регистрации лекарственных средств, утвержденными министром здравоохранения Российской Федерации 1 декабря 1998 г. № 01/28–04;[8]
3) лекарственные, лечебно-профилактические, диагностические средства, содержащие этиловый спирт, должны быть внесены в Государственный реестр лекарственных средств.
Составление Государственного реестра лекарственных средств в соответствии с пунктом 6 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации относится к полномочиям Минздрава России.
Вторая категория распространяется на организации, осуществляющие следующие виды деятельности в области производства и оборота лекарственных, лечебно-профилактических, диагностических средств: